Luego de cinco años de espera, el Gobierno finalmente publicó hoy el reglamento que regulará la inscripción de los medicamentos biosimilares en nuestro país.
El Decreto Supremo 013-2016-SA, publicado en el diario El Peruano, el mismo que lleva las firmas de los ministros de Salud, Economía y del Presidente de la República, Ollanta Humala, se establece los objetivos del reglamento como: establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad y establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos.
¿Qué son los medicamentos biosimilares?
Un biosimilar es un medicamento de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador.
A diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, los medicamentos biotecnológicos se caracterizan por su alto peso molecular, mayor complejidad estructural la cual es muy sensible a cambios en el proceso de fabricación.
El término medicamento biosimilar se aplica a aquellos cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad, clínicos y no clínicos. Un medicamento biosimilar no es un genérico. Éste último es un producto químicamente sintetizado (pequeñas moléculas) y por eso, porque son pequeños y se sintetizan químicamente, se pueden hacer copias exactas, mientras un producto biosimilar hace referencia a productos sintetizados de forma biológica, no son idénticos al original, son similares.
Beneficios:
Entre los principales beneficios que traerá este reglamento, según sostienen diversos especialistas, la norma ayudará a generar competencia en el sector y reducir los precios de los medicamentos para el tratamiento de enfermedades como el VIH y el cáncer entre 30% y 60% debido a que el ingreso de medicamentos biosimilares permitirá que exista competencia con las marcas de medicamentos que por ahora solo tienen un proveedor.
Cabe recordar que el pasado sábado 27 de febrero el Minsa había publicado el reglamento para la inscripción de los medicamentos biológicos, llamando la atención que no haga lo mismo con los biosimilares, pese a que ambas normas fueron trabajadas en conjunto.
(Con datos de: el comercio.com, el peruano.pe, Wikipedia | Imagen de: poder.pe, infosalus.com)
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Posted by Tiempo26.com on lunes, 29 de febrero de 2016
